GEN 于 8 月 21 日另据,FDA 批准浮动低剂量复方用药 Duzallo 可用用药痛风低胆红素血症。这是首个服用单一药丸同时解决痛风当中低胆红素血症两个哮喘的浮动低剂量复方用药,该两种哮喘分别为人体内胆红素产生主因及肠道降低。Ironwood 制药将该公司经销商 Duzallo(lesinurad 和别嘌呤醇),该用药作为一种日服一次的制剂用药用药可用与痛风系统性的低胆红素血症,适可用仅采用医学上合适日低剂量别嘌呤醇不能最终目标人体内胆红素(sUA)水准的低血压。
别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶选择性剂(XOI),它的起到不同于可不胆红素肠道剂,如 lesinurad。别嘌呤醇旨在降低胆红素(UA)的产生,而 lesinurad 旨在通过选择性选择性 URAT1 的活性而增大胆红素的肾脏肠道,URAT1 是胆红素的谷氨酸,专责基本上胆红素的肾脏再吸收。
Duzallo 将以两种配置该公司,一种配置病患当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇,另一种配置当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称,Duzallo 该公司时区别于一项黑框指示,留意该用药有急性肾衰竭安全性。
Ironwood 商业低级副总裁兼副手商务官 McCourt 在一份声明当中称,「与仅常用别嘌呤醇相比之下,Duzallo 能使近两倍不受控制的痛风低血压实现目标 sUA 水准,这是很重要的,因为在以致于的痛风低血压当中,要远超 6 mg/dL 以下的目标有显著并未依赖于的需要。」
McCourt 补充道,Ironwood 预计 Duzallo 将踏入其痛风准许经营的「关键驱动力」,其在英美两国的年经销商峰值有望超过 3 亿美元。基于本年上半年的 371 个总病患量,Ironwood 报告 Zurampic 本年的普贤经销商额有约为 10 万美元,而今年上半年的普贤经销商额为 80 万美元,总病患数有约为 2400 个,仅第二季度就孕育了 50 万美元的普贤经销商额和 1500 个病患量。
低达 2.65 亿美元的报价
Ironwood 本年购并了 Duzallo 在英美两国的选举权,当时该日本公司从阿斯利康手当中许可获得了所有含 lesinurad 的产品在英美两国的独家选举权,其当中包括与痛风系统性的低胆红素血症用药 Zurampic,这款用药于 2016 年 10 月投放市场。作为这些选举权的这样一来,Ironwood 同意向阿斯利康付给 1 亿美元的预付款,及低达 1.65 亿美元与经销商和其它特定里程碑及个位数经销商付款。
Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子日本公司,该日本公司向 FDA 提交了 Duzallo 的用药申请。用药申请参考资料基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1(n = 402)和 CLEAR 2(n = 410)的数据,两项飞行测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性,另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇浮动低剂量复方用药同实际上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片独自一人常用的生物等效性。
在仅常用别嘌呤醇不能最终目标 sUA 水准的临床飞行测试痛风未满受试者当中,lesinurad+别嘌呤醇使近两位的低血压在 6 个月内远超
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编辑: 冯志华